Forschungsprojekte (Drittmittel)

SafeVac

Epidemiologische Studie zur App-basierten Erfassung von unerwünschten Wirkungen nach Influenza-Impfung

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3.3_EPID_SAFEVAC2.jpgDie als Grippe bekannte Influenzavirus-Infektion kann sich zu einer schwerwiegenden Erkrankung entwickeln und ist von Mensch zu Mensch übertragbar. Da sich die Influenzaviren ständig verändern, wird die Zusammensetzung des Influenza-Impfstoffes jährlich angepasst. Die Impfung kann einer Infektion vorbeugen. Daher lassen sich jedes Jahr große Bevölkerungsgruppen impfen. Obwohl schwere Impfnebenwirkungen generell nur äußerst selten auftreten, ist die Impfstoffsicherheit von großer Relevanz und erfordert eine genaue Überwachung. Dazu gehört die Meldung möglicher Nebenwirkungen, auch nach Zulassung eines Impfstoffs.1, 2, 3  

Die Abteilung Epidemiologie des Helmholtz-Zentrums für Infektionsforschung (HZI) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) führen eine epidemiologische Studie durch, die eine App konzipierte und einsetzte, um bei geimpften Personen mögliche unerwünschte Wirkungen nach Impfung sowie andere Faktoren zu erfassen. Im Rahmen einer Vor-Studie wurden Nutzerpräferenzen zur App erfasst, die in die Entwicklung der mobilen App SafeVac einflossen. Die Hauptstudie fand während der jährlichen betriebsärztlichen Influenza-Impfung 2018 in drei verschiedenen Institutionen (z. B. in einem Universitätsklinikum) statt. Nach erfolgter Impfung nutzen freiwillige Studienteilnehmende über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die SafeVac-App zur Erfassung von möglichen auftretenden oder auch ausbleibenden unerwünschten Wirkungen nach Impfung. Hierfür erhielten Teilnehmende App-Benachrichtigungen. In der App wurden weitere Information zur erhaltenen Impfung, zu früheren (Influenza) Impfungen, Demographika und zu bestehenden chronischen Erkrankungen abgefragt.

Die ersten Ergebnisse zeigen, dass von 377 Studienteilnehmenden 66,47% weiblich sind und 44,51% in der Altersgruppe 18-30 Jahre. Bei 83,98% der Teilnehmenden ist der höchste Schulabschluss das Abitur. Weder das Geschlecht, das Alter noch die Bildung zeigen einen Zusammenhang mit der App-Nutzungsinstensität und –dauer. Die mittels App gemeldeten unerwünschten Wirkungen nach Impfungen werden nach Art, Häufigkeit und hinsichtlich zeitlicher Trends analysiert. Die Studie soll auch zeigen, inwieweit ein App-basiertes, zur Selbstmeldung konzipiertes Systems nutzbar ist für andere Impfungen und Bevölkerungsgruppen und inwieweit es die Impfstoffsicherheit mittels detaillierter Daten verbessert.

Referenzen

  1. European Medicines Agency/ Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU, 2014.
  2. World Health Organization. Influenza Spotlight, 2018.
  3. Robert Koch Institut. Influenza (Teil 1): Erkrankungen durch saisonale Influenza-Viren. RKI Ratgeber, 2018.

Eigene Publikationen

Nguyen MT, Ott JK, Caputo M, Keller-Stanislawski B, Klett-Tammen C, Linnig S, Mentzer D, Krause G. User Preferences for an App to Report Adverse Events Following Vaccination. Pharmazie. [accepted]

Nguyen MTH, Hoodgarzadeh M, Klett-Tammen C, Linnig S, Mentzer D, Ott JJ, Krause G. Evaluation of acceptance and preferences of app-based reporting of suspected adverse events following immunization. Jahrestagung der DGEpi. Bremen. Abstract Book 2018: 215.

Mentzer D, Keller-Stanislawski B, Ott JJ, Krause G. Digitalisierung: Epidemiologische Studie mit App-basierter Erfassung von Symptomen nach betriebsärztlicher Influenzaimpfung. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, 3-2018: 30-32. 

Nguyen MTH, Keller-Stanislawski B, Mentzer D, Schlüter M, Krause G, Ott JJ. Die App SafeVac zur Erfassung von ausbleibenden und auftretenden unerwünschten Wirkungen nach betriebsärztlicher Influenza-Impfung. 6. Nationale Impfkonferenz. Hamburg. Abstractband 2019: 57-58.

Projektleiter

Beteiligte Gruppen

Geldgeber / Förderer

BMG - Bundesministerium für Gesundheit

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